广大患者及医师朋友们：
为贯彻《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局于2021年5月13日正式发布《药物警戒质量管理规范》，并自2021年12月1日起施行。
本公司依据《药物警戒质量管理规范》，建立药物警戒管理体系，按照法规要求，成立南京道群医药研发有限公司药品安全委员会，设立药物警戒部，承担本公司所持有药品0.3g阿司匹林肠溶片的不良反应报告和监测工作。
工作联系方式如下：
在使用本品（0.3g阿司匹林肠溶片）前，请您务必详细阅读本安全告知书，并严格遵循医嘱以及本品说明书中的用法用量要求，同时关注相关注意事项及特殊人群用药说明，避免药物相互作用，最大程度减少不良反应发生概率。药品不良反应报告范围包括合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的不良反应，以及其他因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药、用药错误等导致的不良事件。
本品已知不良反应如下：
系统器官分类 | 不良反应疾病名称 |
血液及淋巴系统疾病 | 血凝血酶原过少（高剂量）、贫血、出血、溶血 |
免疫系统疾病 | 皮肤、呼吸道、胃肠道和心血管系统过敏反应（哮喘、低血压、呼吸困难发作、鼻炎、鼻塞、过敏性休克和血管神经性水肿） |
代谢和营养类疾病 | 低血糖、痛风 |
神经系统疾病 | 头痛、头晕、听力损伤、耳鸣、精神错乱 |
呼吸系统、胸 及纵膈疾病 | 鼻炎、阵发性支气管痉挛、重度呼吸困难、非心源性肺水肿 |
胃肠系统疾 | 胃肠系统不适（胃灼热、恶心、呕吐、腹痛和腹泻）、胃肠道轻微失血、胃肠道溃疡（穿孔）、胃肠道出血、胃肠道炎症、上消化道异常（食管炎、糜烂性十二指肠炎、糜烂性胃炎、食管溃疡、穿孔）、下消化道异常（小肠和大肠溃疡，结肠炎和肠穿孔）、黑便、呕血 |
肝胆疾病 | 肝功能检查值升高 |
皮肤及皮下组织疾病 | 皮疹、荨麻疹、血管性水肿、Steven Johnson 综合征、Lyell 综合征、紫癜、结节性红斑、多形性红斑 |
肾脏及泌尿系统疾病 | 急性肾衰竭、急性间质性肾炎 |
全身性疾病 及给药部位各种反应 | Reye 综合征 |
如您在使用本公司0.3g阿司匹林肠溶片的过程中出现任何（含上述）临床不良反应/不良事件，请第一时间联系本公司药物警戒部（热线电话400-860-8006），或将您的反馈信息发送至工作邮箱（pv@daoqun.cn）。
为了在法规时限内按时上报上级部门，请您配合我们核实及调查相关病例的关键信息（药品信息、患者信息、不良反应相关信息、报告者信息等），携手促进药品安全工作，保障广大人民群众用药安全。
南京道群医药研发有限公司
2024年06月14日