近日，我司研发的100mg阿司匹林肠溶片通过药品一致性评价，国家药监局现已发布药品批准证明文件送达信息。

加上早在2023年6月已经过评的道群300mg阿司匹林肠溶片，我司现已有两款阿司匹林药品准予上市销售。

01  年销超32亿，已满足集采入围“门槛”

阿司匹林肠溶片是一款抗血栓治疗及预防的常用药，目前尚未被纳入国家集采，在其国内市场上，包括我司在内的过评企业已有10家左右。此外，还有仁合益康等10家企业提交了阿司匹林肠溶片的仿制申请，均在审评审批中。可以说，阿司匹林肠溶片早已达到了集采入围“门槛”。

目前，国内获得阿司匹林肠溶片生产批文的企业已超200家，而国内阿司匹林市场中，拜耳在事实上占据了主导地位。据中康开思数据显示，近年来阿司匹林肠溶片在全国等级医院的销售额均在10亿元以上。其中，2022年等级医院销售为15.38亿元，拜耳占据95.79%市场份额；2022年零售渠道销售为16.85亿元，拜耳占据70%的市场份额；2022年等级医院及零售市场的销售额更是超越了32亿。

阿司匹林肠溶片全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统

来源：中康开思系统

自1897年霍夫曼首次制备成功后，阿司匹林的研发历史至今已有百余年，被称为医药史上三大经典药物之一，是当今世界公认应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药物。然而，阿司匹林肠溶片极具挑战的生产工艺、生产稳定性一度让许多药企望而却步。自2015年开展一致性评价开展以来，到2020年初国内才有企业递交申请。截至目前，仅有三家制药厂的阿司匹林相关药品曾在地方集采中中选。时至今日，阿司匹林还未正式被纳入集采名单，这款百年“神药”的被集采之路着实走了良久。

02 3.3亿国内心血管病患者，抗血栓药市场规模超300亿。

随着我国人口老龄化的发展，以及高血压、高血脂、高血糖高危因素影响下，血栓性疾病的发病率和死亡率呈上升态势。根据第三次全国死因调查结果，中国脑血管病占死亡总数的22.45%，每年新发脑卒患者达250万例。中国国家心血管病中心在《中国心血管健康与疾病报告2022》公布的数据显示，我国目前约有3.3亿心血管病患者，抗血栓药物市场规模均超过300亿元。而阿司匹林肠溶片作为中老年人的常用药物，临床上使用非常广泛，在心脑血管疾病治疗及预防中占据重要地位。

此前有媒体报道，通过一致性评价的阿司匹林肠溶片与未通过一致性评价的阿司匹林肠溶片对于中老年人群其生物等效性仍有较大不同。目前，阿司匹林在抗癌、降血糖、抗衰老、老年痴呆等多个领域显现其研究价值。阿司匹林行业现状分析数据显示，阿司匹林全球在研管线中，心脑血管疾病、疼痛及血栓等传统领域仍是研发主流，但阿司匹林与肺部肿瘤、2型糖尿病等新方向也正在兴起。

道群阿司匹林肠溶片的上市，将有助于这一药品集采进程的加速，提升国产药品在中老年人群慢性病市场的竞争力，同时为国内心脑血管药品消费者带来了更多的用药选择。今后，道群集团将继续秉持助力医疗，守护健康的理念，推出更多自主研发产品进入医药市场，努力推动优质国产药的发展，为医疗行业的发展做出更多贡献。

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